Validação da limpeza de produtos para saúde no cotidiano do centro de material e esterilização / Validation of daily medical device cleaning in the sterile processing department / Validación de la limpieza de productos de salud en todos los días del centro de material y esterilización

Objetivo: Discutir os aspectos que devem ser considerados na validação concorrente da limpeza no Centro de Materiais e Esterilização (CME). Método: Revisão narrativa da literatura científica, legislação e normatização pertinentes. Resultados: A validação da limpeza na rotina deve considerar: o design dos produtos, a definição e a exequibilidade dos procedimentos operacionais padrão, além da estrutura do CME, dimensionamento, seleção e treinamento de pessoal, registro e interpretação dos resultados obtidos pelos testes químicos na rotina. Conclusão: A validação concorrente da limpeza dos produtos para saúde no CME imprime a cultura da valorização dessa etapa do processamento entre todos os colaboradores do setor, de tal forma que a limpeza passa a ser, de fato, o núcleo central do processamento

Objective: To discuss the aspects that should be considered in the concurrent cleaning validation at Sterile Processing Department (SPD). Method: Narrative review of scientific literature, legislation, and pertinent normalizations. Results: The routine cleaning validation should consider the product design, definition, and feasibility of standard operating procedures (SOP); SPD structure; staff sizing; selection and training; and the recording and interpretation of results obtained by routine chemical tests. Conclusion: The concurrent cleaning validation of health products at SPD points out the value of this stage to all employees in the sector such that cleaning becomes a core function of health service product processing.

Objetivo: Discutir los aspectos que deben considerarse en la validación concurrente de limpieza en el Centro de Materiales y Esterilización (CME). Método: revisión narrativa de la literatura científica relevante, legislación y normas. Resultados: La validación de la limpieza en la rutina debe considerar: el diseño de los productos, la definición y la viabilidad de los procedimientos operativos estándar, además de la estructura del CME, dimensionamiento, selección y capacitación del personal, registro e interpretación de los resultados obtenidos por las pruebas químicas en el rutina Conclusión: La validación concurrente de la limpieza de productos de salud en CME impresiona la cultura de valorar esta etapa de procesamiento entre todos los empleados del sector, de tal manera que la limpieza se convierta, de hecho, en el núcleo central del procesamiento

Avaliação da segurança da esterilização por peróxido de hidrogênio vaporizado nas práticas atuais do centro de material e esterilização / Safety Assessment of Vaporized Hydrogen Peroxide Sterilization in the Current Practices of Central Sterile Service Departments

Introdução: O recente avanço das técnicas cirúrgicas demandou a utilização de métodos de esterilização a baixa temperatura, tal como o peróxido de hidrogênio vaporizado (VH2O2), para possibilitar a esterilização de produtos para saúde (PPS) termossensíveis. Embora amplamente utilizado nos Centros de Material e Esterilização (CME), os problemas relacionados à esta tecnologia são muitos, tais como: baixa difusibilidade do VH2O2, ausência de normas construtivas e de validação, limitação das tecnologias para medir a concentração do agente esterilizante, validação e monitoramento dos ciclos, além de práticas inadequadas de carregamento e esterilização de PPS. Objetivo: Avaliar, por meio de indicadores físicos (IF) e biológicos (IB), se as práticas atuais do CME, na escolha das cargas e do carregamento, interferem na segurança dos esterilizadores de VH2O2: Sterrad® 100S ciclo curto, Sterrad® 100NX ciclo padrão e Vpro® Max ciclo sem lúmen. Método: Pesquisa de campo, exploratória e descritiva, realizada em hospitais que utilizam os equipamentos supracitados na rotina. Os dados foram coletados após aprovação do Comitê de Ética e Pesquisa e autorização dos hospitais participantes. Foram avaliados três esterilizadores de cada modelo de CMEs distintos, sendo que a escolha dos ciclos para coleta dos dados deu-se pela maior criticidade e frequência de utilização nos locais de estudo. Os IB foram posicionados, unitariamente, em envelopes duplos de Tyvek® (considerados pacote-teste), com fechamento por selagem térmica. Em cada esterilizador, foi realizado um ensaio vazio em meio ciclo, com três pacotes-testes nas seguintes posições: superior/anterior; superior/centro e inferior/posterior. Sequencialmente, foram realizados ensaios com a mesma carga em triplicata, compostos pelos PPS que representam um desafio à rotina, também, em meio ciclo. Internamente, adicionaram-se IB, além de dois pacotes-testes posicionados na parte superior/anterior e inferior /posterior, sendo o primeiro colocado no ponto mais próximo da entrada do agente esterilizante, e o segundo colocado no ponto mais distante. Resultados: do total de 9 ensaios com carga para cada modelo de esterilizador, obtemos IB positivos em 22% dos ensaios do modelo 100S, 33% no modelo 100NX e 100% no modelo V-pro. Os IB positivos foram relacionados à sobreposição de pacotes, à presença de tapete imantado, às bandejas de acondicionamento sem instrução de uso do fabricante (IUF) para o método e, principalmente, à difusibilidade do VH2O2 prejudicada em pontos mais distantes da entrada do VH2O2 na câmara de esterilização. Outras hipóteses que podem ter contribuído para o resultado foram a falta de IUF dos PPSs para o método e o uso de massa adicional que consome o VH2O2. Não foi possível correlacionar os resultados dos IB positivos aos parâmetros físicos do esterilizador, bem como ao total de peso da carga. Conclusão: O presente estudo pode afirmar que as cargas e o carregamento interferem na segurança dos esterilizadores por VH2O2. As IUF validadas dos esterilizadores, dos PPSs, dos sistemas de barreira estéril e das bandejas de acondicionamento devem ser respeitadas, como também a qualificação dos equipamentos com carga que representem um desafio da rotina utilizando-se IB em meio ciclo. Este procedimento pode detectar a insuficiência de exposição dos PPSs ao agente esterilizante para atender o Nível de Segurança de Esterilidade (SAL - Sterility Assurance Level) de 10-6 . Atualmente, o monitoramento de rotina de todos os ciclos com IB é o procedimento mais seguro para este método de esterilização.

Introduction: The recent advances in surgical techniques have required the use of low- temperature sterilization methods, such as vaporized hydrogen peroxide (VH2O2), to enable the sterilization of thermo-sensitive health care products. Although widely applied in Central Sterile Service Departments (CSSD), problems related to this technology are many such as: low diffusivity, lack of constructive and validation standards, technology limitation to measure the concentration of the sterilizing agent, cycle validation and monitoring, as well as inadequate loading and sterilization practices for health care products. Objective: Evaluating, through physical (PI) and biological (BI) indicators, whether the current practices of Central Sterile Service Departments, when choosing the load and the loading processes, interfere with the safety of VH2O2 sterilizers: Sterrad® 100S short cycle, Sterrad® 100NX standard cycle and Vpro® Max lumenless cycle. Method: Field, exploratory and descriptive research study performed in hospitals that use the aforementioned equipment in the working routine. Data were collected after approval by the Research Ethics Committee and authorization of the participating hospitals. Three sterilizers from each model and from different CSSD were evaluated, and the choice of cycles for data collection followed the criticality and frequency of use in the study sites. The BIs were unitarily positioned in double-Tyvek® (test-package) envelopes, with heat-sealing closure. In each sterilizer, a half-cycle no-loading test was performed, with three testing-packages in the following positions: upper/anterior; upper/center and lower/posterior. Subsequently, triplicate assays were performed with the same load, containing health care products that represent a routine challenge, also, in half cycle. BIs were added internally, in addition to two testing-packages, positioned in the upper/anterior and inferior/posterior area, the first placed at the point closest to the entrance of the sterilizing agent in the chamber, and the second at the farthest point. Results: For total of 9 assays with load from each sterilizers model, positive BIs 22% on assays in the 100S model test, 33% in the 100NX model and 100% in the V-pro model. The positive BIs were related to package overlapping; presence of magnetic mat; packaging trays, without the recommendations of the equipment manufacturers; and impaired diffusion of the VH2O2 sterilizing agent in the sterilization chamber, especially at points distant from the agent entrance. Other hypotheses that may have contributed to the result were the lack of IFU of the health care products for the method, as well as the use of additional mass consuming VH2O2. It was not possible to correlate the positive BI results to the physical parameters of the sterilizer, as well as to the total weight of the load. Conclusion: The current research study can conclude that the loads and the loading interfere in the safety of the sterilizers by VH2O2. The validated instructions for use of sterilizers manufacturers, health care products, sterile barrier systems and packaging trays must be respected, as well as the qualification of loading equipment, representing a challenge to the routine using BI in half cycle. This procedure can detect the insufficient exposure of health care products to the sterilizing agent to meet the Sterility Assurance Level (SAL) of 10-6 . Currently, routine monitoring of all cycles with BIs is the safest procedure for this sterilization method.